Китайські компанії лідирують у створенні дешевших і швидших ліків.
Ліки від раку «Кейтруда» належать до найприбутковіших препаратів, які коли-небудь продавалися. З моменту свого запуску у 2014 році цей препарат приніс американській компанії Merck, його виробнику, понад 130 мільярдів доларів, у тому числі 29,5 мільярдів доларів минулого року. У вересні минулого року експериментальний препарат зробив те, чого не вдавалося зробити раніше. У випробуваннях на пізніх стадіях лікування недрібноклітинного раку легенів він майже подвоїв час життя пацієнтів без погіршення перебігу хвороби - до 11,1 місяця порівняно з 5,8 місяцями для Keytruda.
Результати були приголомшливими. Так само, як і національність біотехнологічної компанії, що стоїть за ними. Акесо - китайська компанія.
В останні місяці прогрес Китаю в галузі штучного інтелекту приголомшив світ. Тихіші, але не менш значущі зрушення відбуваються в біотехнологіях. Китай давно відомий тим, що виробляє генеричні ліки, постачає сировину та керує клінічними випробуваннями для фармацевтичного світу. Але тепер китайські виробники ліків також вийшли на передові позиції, виробляючи інноваційні ліки, які є дешевшими, ніж ті, з якими вони конкурують. Китай став другим за величиною розробником нових ліків, поступаючись лише Америці (див. графік 1).
Як наслідок, західні виробники ліків все частіше шукають ідеї на Сході. Через закінчення терміну дії ліцензій на ліки до 2030 року вони можуть втратити до $140 млрд на рік від продажів. Минулого року майже третина великих ліцензійних угод, які вони уклали - вартістю $50 млн і більше, - стосувалися китайських фірм, що втричі більше, ніж у 2020 році. За оцінками аналітичної компанії LEK, за цей час загальна вартість лікарських засобів, придбаних в Китаї, зросла в 15 разів - до $48 млрд (див. графік 2). У листопаді компанія Merck заплатила $588 млн іншій китайській біотехнологічній фірмі LaNova Medicines, щоб забезпечити права на терапію, подібну до тієї, що виробляє Акесо.
Уряд Китаю визначив біотехнології як стратегічний пріоритет майже два десятиліття тому. Але по-справжньому справа зрушила з мертвої точки лише у 2015 році, після того, як фармацевтичний департамент розпочав амбітні реформи. Він найняв більше персоналу і за два роки подолав затримку в 20 000 заявок на лікарські засоби. Клінічні випробування були впорядковані та приведені у відповідність до світових стандартів. Дослідження, проведене Імін Цуй з Пекінського університету та його колегами, показало, що час, необхідний для схвалення першого раунду випробувань на людях, скоротився до 87 днів з 501 дня до початку реформ.
Зміни збіглися з хвилею повернення «морських черепах» - так називають китайців, які навчалися або працювали за кордоном. Великий внутрішній ринок Китаю допоміг залучити на його береги великих виробників ліків, які привезли з собою знання і таланти. Спрощення правил реєстрації на біржі дало біотехнологічним інвесторам чіткіший шлях до виходу з ринку. Приватне фінансування китайських біотехнологічних фірм зросло з $1 млрд у 2016 році до $13,4 млрд у 2021 році.
Маючи більше мізків і грошей, китайські фірми вийшли за рамки копіювання західних препаратів. Замість того, щоб чекати закінчення терміну дії ліцензій і створювати аналоги, вони взяли на озброєння стратегію «швидкого наслідування» - беручи відомі ліки і модифікуючи їх для покращення ефективності, безпечності або доставки. Розробка ліків зазвичай починається з визначення цілі, як правило, білка або гена, пов'язаного з хворобою. Потім вчені шукають молекули, які можуть блокувати або посилювати функцію цієї речовини. Оскільки швидкі дослідження не починаються з нуля, вони можуть проводити швидші та дешевші випробування.
У період з 2021 по 2024 рік кількість китайських препаратів на стадії розробки подвоїлася до 4 391. Прискорені та повністю оригінальні препарати склали майже 42% від загальної кількості. Хелен Чен з LEK зазначає, що підхід Китаю виявився особливо ефективним для ADC - ліків від раку, в яких антитіло приєднується до корисного вантажу хіміотерапії за допомогою хімічного сполучного елемента. Оскільки основні компоненти лікування вже існують, успіх залежить від їх поєднання у найбільш ефективний спосіб. Пані Чен вважає, що саме тут китайські фірми процвітають.
Швидкість - ще одна перевага, каже Мішель Ся, засновниця Акесо.
«Ми можемо робити речі вдвічі, а то й втричі швидше, ніж будь-де у світі», - стверджує вона.
Клінічні випробування - найдовший і найдорожчий етап розробки ліків - проходять швидше, ніж на Заході. Велика кількість пацієнтів полегшує процес залучення, а лікарні та лікарі заохочуються урядом до підтримки досліджень.
Швидші випробування зробили китайські ліки ще більш привабливими для світових виробників. Хоча клінічна інформація отримана переважно від китайських пацієнтів, а не з більш широкої вибірки, вона допомагає інвесторам і фармацевтичним компаніям виявляти перспективні методи лікування. А оскільки якість даних з Китаю покращилася, регуляторні органи звертають на них увагу. Результати китайських випробувань препарату Акесо були достатньо переконливими, щоб впевнити Американське управління з контролю за продуктами і ліками перевести препарат на пізні стадії випробувань.
Небагато китайських фірм продають ліки безпосередньо в США. Замість цього вони, як правило, укладають ліцензійні угоди: компанія продає права на маркетинг свого препарату за межами Китаю за авансовий платіж та інші виплати. Конкурент Акесо, компанія Кейтруда, отримала ліцензію від американської біотехнологічної компанії Summit Therapeutics за $500 млн авансу, з додатковими платежами до $5 млрд і часткою відрахувань у вигляді гонорару.
Іншим підходом є модель «NewCo». Вона передбачає виділення китайською фармацевтичною компанією своїх клінічних активів в американську компанію, якою керує досвідчена місцева команда фахівців. Материнська компанія зберігає часткову власність, що дозволяє їй отримати вигоду, окрім виплати гонорару, у разі успіху препарату. Інвестиційний банк Jefferies повідомляє, що з травня було створено близько восьми таких компаній.
Біотехнологічний бум у Китаї не позбавлений ризиків. Зростання кількості ліцензійних угод приховує кризу фінансування серед молодих фірм. Приватні інвестиції в китайські біотехнології впали до семирічного мінімуму у 2024 році, що відображає уповільнення світових біотехнологічних ринків. Інвестори віддають перевагу компаніям, які приносять прибуток або мають потужний міжнародний імідж. Джиммі Чжан, інвестор із Сан-Франциско, занепокоєний тим, що багато сьогоднішніх ліцензійних угод є продуктом минулого фінансового буму. Без нових інвестицій, попереджає він, китайський фармацевтичний трубопровід може почати вичерпуватися.
Ще більше занепокоєння викликає зростання напруженості у відносинах з Америкою. Оскільки ціни на ліки в найбільшій економіці світу контролюються менш жорстко, ніж на батьківщині, американські пацієнти є великим джерелом доходу для китайських біотехнологічних фірм.
Досі Америка застосовувала торговельні обмеження лише до високотехнологічних товарів; китайські біотехнології обійшли подібну перевірку. Спроба заблокувати постачання китайськими фірмами деяких біотехнологічних послуг та обладнання зайшла в глухий кут у Конгресі. Але з огляду на те, що Дональд Трамп погрожує запровадити тарифи на імпорт фармацевтичної продукції, можливо, біотехнологіям не вдасться залишитися неушкодженими протягом тривалого часу. Підхід до продажу в Америку через ліцензійні угоди може забезпечити лише обмежений захист; вже зараз китайські біотехнологічні фірми отримують нижчі ліцензійні платежі за свої експериментальні препарати, ніж американські колеги, через геополітичні ризики. Якими б вражаючими не були темпи китайських інновацій, їм доведеться змагатися з деякими потужними геополітичними силами.
Джерело — The Economist
