На тлі зростаючої загрози з боку Росії, Pluri співпрацює з українським банком крові, щоб запастися ліками від смертельного радіаційного отруєння, в яких використовуються клітини, вирощені з донорської плаценти.
Приблизно через два тижні після того, як російський безпілотник влучив в об'єкт, збудований для утримання радіації на Чорнобильській атомній електростанції, ізраїльська біотехнологічна компанія Pluri, що розробляє клітинні інновації на основі плаценти, уклала угоду про допомогу Україні в розробці заходів екстреного реагування в разі радіаційної катастрофи, що загрожує життю людей.
Майже трирічна війна Росії з Україною підкреслила постійно зростаючу загрозу ядерних обстрілів на тлі неодноразових бомбардувань атомної електростанції на півдні України і погроз російського президента Володимира Путіна застосувати ядерну зброю.
Минулого місяця ізраїльська компанія Pluri («Pluristem»), що базується в Хайфі, розпочала співробітництво з українським банком крові «Гемафонд» з метою накопичення та розповсюдження препарату PLX-R18, який є потенційним засобом лікування від смертельної радіаційної хвороби.
Ця хвороба, також відома як гемопоетичний гострий радіаційний синдром, виникає, коли людина зазнає впливу іонізуючого випромінювання у високих дозах, наприклад, під час ядерної атаки або аварії. Відбувається руйнування кісткового мозку та клітин крові, що призводить до тяжкої анемії, інфекції та кровотечі.
Смерть може настати через чотири-вісім тижнів, якщо не буде надано ефективного лікування.
Протягом останніх двох десятиліть компанія Pluri зосередилася на розробці 3D-технологій, що імітують взаємодію живих клітин з організмом у процесі росту і розвитку. Біотехнологічна компанія використовує стовбурові клітини, витягнуті з плаценти, пожертвуваної здоровими жінками, які народили шляхом кесаревого розтину в лікарнях по всій країні. Поодинокі клітини плаценти культивуються у запатентованій системі 3D-біореакторів з мікросередовищем, що нагадує та імітує людський організм.
«Клітини - це будівельні блоки життя. Все в нашому світі починається і закінчується клітинами, - сказав комерційний директор Pluri Німрод Бар-Цві в інтерв'ю The Times of Israel. - Ці крихітні клітини - дивовижні створіння, які існують практично в будь-якому аспекті нашого життя, незалежно від того, чи отримуємо ми їх від людей, чи від тварин або рослин».
Бар-Цві пояснив, що після потрапляння в біореактор стовбурові клітини закріплюються на каркасі і починають «взаємодіяти одна з одною і розмножуватися, подібно до того, як це відбувається в людському організмі, і вони виділяють білки, оскільки ми імітуємо умови природного середовища, які їм необхідні для розширення».
За допомогою методу 3D-розмноження одна клітина плаценти може бути розмножена на мільярди окремих клітин. В результаті, клітини однієї плаценти можуть лікувати понад 20 000 пацієнтів.
«В кінці цього процесу ми отримуємо флакон, який містить певну кількість наших плацентарних клітин, залежно від дозування, необхідного для пацієнта, - сказав Бар-Цві. - Як тільки ампула з клітинами вводиться в м'яз, вона стимулює власні можливості людського організму для реактивації та регенерації клітин крові, пом'якшує наслідки радіаційного опромінення, і ми бачимо, як пацієнт одужує».
Pluri стверджує, що ця клітинна терапія стимулює і відновлює синтез усіх трьох типів клітин крові, що виробляються в кістковому мозку: білих і червоних кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
Відповідно до умов угоди про співпрацю з «Гемафондом» і за умови отримання зовнішнього фінансування від уряду та приватного сектору, ветеранська біотехнологічна фірма виготовить і поставить початкову партію препарату PLX-R18 у кількості 12 000 доз, достатню для лікування 6 000 осіб. Дози будуть зберігатися в Гемафонді та в разі потреби доставлятися в медичні заклади по всій Україні.
«На сьогоднішній день, наскільки нам відомо, не існує інших методів лікування радіаційного опромінення з використанням стовбурових клітин, взятих з плаценти, - сказав Бар-Цві.
«Здатність лікувати гостре радіаційне опромінення за допомогою клітинної терапії та розширити її до масового виробництва - це те, в чому ми унікальні, оскільки ми можемо постачати тисячі і тисячі флаконів для великої кількості людей».
Акції Pluri публічно розміщуються на біржі Nasdaq, а також на Тель-Авівській фондовій біржі. У Парку передових технологій «Матам» у Хайфі біотехнологічна фірма управляє виробничим комплексом клітинної терапії, який, за її словами, був розроблений для великомасштабного виробництва препаратів клітинної терапії. Він також може бути мобілізований для масового виробництва з метою реагування на глобальні надзвичайні ситуації у разі ескалації ядерної загрози. Загалом у компанії працює 130 осіб.
Pluri та «Гемафонд» заявили, що вони також прагнутимуть прискорити клінічні дослідження, щоб зареєструвати терапію PLX-R18 як радіаційний контрзахід та отримати необхідні регуляторні дозволи від Міністерства охорони здоров'я України. Очікується, що ця співпраця потенційно принесе обом сторонам понад 100 мільйонів доларів США.
«Наші сховища та логістична мережа дозволяють нам підтримати впровадження PLX-R18 як потенційного життєво важливого інструменту для забезпечення стійкості у разі радіаційних ризиків в Україні», - сказав засновник Гемафонду Ярослав Іссаков.
«Хоча ми сподіваємося, що таке лікування залишається запобіжним, наша мета - бути готовими поширювати цю потенційну терапію в разі надзвичайної ситуації».
Pluri заявила, що PLX-R18 був безпечно протестований як на людях, так і на тваринах. Результати серії нещодавніх досліджень на тваринах, які приймали препарат після опромінення, продемонстрували збільшення відсотка виживання з 29% у групі з плацебо до 97% у групі, яка приймала ліки.
Введення PLX-R18 в якості профілактичного заходу за 24 години до опромінення і повторно через 72 години після опромінення призвело до збільшення виживаності з 4% в групі з плацебо до 74% в групі, яка приймала препарат.
Раніше FDA схвалило заявку на дослідницький препарат PLX-R18 для лікування радіаційної хвороби і надало йому статус «орфанного» лікарського засобу. Це означає, що в разі ядерної катастрофи Pluri зможе використовувати препарат для лікування постраждалих.
У липні 2023 року Національний інститут охорони здоров'я США уклав з компанією Pluri трирічний контракт вартістю в 4,2 мільйона доларів на продовження розробки нового препарату для лікування смертельної радіаційної хвороби та співпрацю з Науково-дослідним інститутом радіобіології Збройних сил США в штаті Меріленд.
В рамках контракту Національний інститут алергії та інфекційних захворювань США (NIH) профінансує фінальні дослідження, необхідні для завершення подачі заявки біотехнологічної компанії на отримання дозволу FDA на виведення препарату PLX-R18 на ринок.
Pluri сподівається, що це дозволить закуповувати препарат зі Стратегічного національного запасу США - сховища критично важливих медичних матеріалів - як медичний засіб протидії впливу ядерної радіації.
Джерело — The Times of Israel
